Vorstand der 1. Medizinischen Abteilung
Zentrum für Onkologie und Hämatologie, Wilhelminenspital, Wien

Studien bei Patienten mit neudiagnostiziertem Multiplem Myelom

1.Studie- Hochdosistherapie mit Stammzelltransplantation

Phase I (Induktion)

Vergleich zwischen Doppeltransplantation mit Melphalan 200mg und Dreifachtransplantation mit Melphalan 100mg.

Rationale: Die Doppeltransplantation mit Melphalan 200mg/m2 ist neuen Ergebnissen zu Folge der Einfachtransplantation überlegen, kann aber mit beträchtlichen Nebenwirkungen vergesellschaftet sein. Melphalan 100mg/m2 wird in der Regel besser toleriert.

Ziel: Es soll überprüft werden, ob die Dreifachtransplantation mit Melphalan 100mg/m2

zu gleichwertigen oder besseren Ergebnissen wie die Doppeltransplantation mit Melphalan 200mg/m2 führt
mit weniger Nebenwirkungen und somit mit besserer Lebensqualität vergesellschaftet ist.

Die Studie ist für folgende Patienten geeignet

Relevante Einschlusskriterien für die Induktionstherapie:

Multiples Myelom (zwei von drei Ossermann Kriterien müssen erfüllt sein)
WHO Performance Status 0,1,2 or 3
Notwendigkeit einer Behandlung.
Ausreichende Organfunktion
Alter: 18 – 70 (in der Regel unter 65 Jahre)

Relevante Ausschlusskriterien:

Extramedulläres Plasmozytom oder solitäres Plasmozytom
Gutartige monoklonale Gammopathie, “Smouldering” Myelom, IgM Myelom ohne Osteolysen
Vorhergehende Behandlung mit Chemotherapeutika, Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder anderen experimentellen Substanzen
Stillperiode
Herzinsuffizienz NYHA III, IV

Relevante Einschlusskriterien für die Hochdosistherapie und Erhaltungstherapie:

Komplette oder partielle Remission sowie stabiles Krankheitsbild nach Induktionstherapie
Ausreichende Organfunktion

Relevante Auschlußkriterien für die Hochdosistherapie und Erhaltungstherapie:

Krankheitsprogression
Ausreichende Organfunktion

Phase II - Remissionserhaltungstherapie

Rationale: Die eingeleitete Erstlinientherapie führt bei ca. 2/3 der Patienten zu einer Remission, in der die Patienten beschwerdefrei sind. Üblicherweise kommt es nach einer gewissen Zeit (wenige Monate bis Jahre) zu einem neuerlichen Fortschreiten der Erkrankung. Dies soll durch eine Remissionserhaltungsbehandlung hinausgezögert werden.

Ziel: Es soll überprüft werden, ob die Kombination von Interferon mit Prednisolon im Vergleich mit Interferon alleine zu

längerer Remissionsdauer und
besserer Verträglichkeit führt

Die Studie ist für Patienten geeignet, die den ersten Teil absolviert und eine Remission oder Stabilisierung erreicht haben.

Teilnehmende Zentren

Personen	Zentrum / Abteilung	Telefon
Univ.-Prof. Dr. Heinz LUDWIG	Wilhelminenspital, Wien 1. Medizinische Abteilung mit Onkologie	01-49150-2101
Univ. Prof. Dr. Johannes DRACH	AKH Wien Abteilung für Onkologie	01-40400-4466
Univ. Prof. Dr. Werner LINKESCH	Universitätsklinik Graz Abteilung für Hämatologie	0316-385-4086
Univ. Prof. Dr. Günther GASTL	Universitätsklinik Innsbruck Abteilung für Hämatologie	0512-504-4044
Univ. Prof. Dr. Dieter LUTZ	Aö. KH der Elisabethinen Linz Fadingerstrasse 1	0732-7676-4400
Univ.-Prof. Dr. Richard GREIL	Landeskrankenhaus, Salzburg Onkolog. Abteilung	0662-4482-2879
Univ.Prof. Dr. Josef THALER	KH der Barmherzigen Schwestern Wels 3. Interne Abteilung	07242-415-0

Univ. Prof. Dr. Heinz Ludwig, Wien, 2004